但是，最主要的考慮因素還是管理整個(gè)過程的公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：針對電子醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性開發(fā)的國際電子技術(shù)委員會(huì)(IEC)60601-1技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。IEC 60601-1是一個(gè)范圍廣泛的強(qiáng)制要求，包含1個(gè)通用標(biāo)準(zhǔn)、約10個(gè)附屬標(biāo)準(zhǔn)和約60個(gè)特殊標(biāo)準(zhǔn)。
我們將討論有關(guān)高壓測試的一些特定問題，例如擊穿電壓和漏電流。我們還會(huì)討論目前正在進(jìn)行的從IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)第2版向第3版實(shí)現(xiàn)的過渡情況，以及這個(gè)轉(zhuǎn)變對電子醫(yī)療設(shè)備測試過程的意義。
理解高電壓
許多醫(yī)療系統(tǒng)中存在的高電壓對測試與測量來說是很大的挑戰(zhàn)。像除顫器和起搏器等設(shè)備是要經(jīng)過美國食品與藥物管理局(FDA)的嚴(yán)格法規(guī)審查的。因此這些設(shè)備的設(shè)計(jì)和調(diào)試過程必須十分小心，以免有人受到傷害或發(fā)生更嚴(yán)重的事故。
“安全性主要與這些設(shè)備的正確放電有關(guān)。”吉時(shí)利儀器公司(Keithley)營銷總監(jiān)Mark Cejer表示，“起搏器發(fā)生意外啟動(dòng)或者電流從設(shè)備內(nèi)部泄漏進(jìn)入人體確實(shí)非常糟糕。我們需要確保這些設(shè)備保持很好的絕緣隔離狀態(tài)。”
為了幫助確保這些設(shè)備處于安全隔離狀態(tài)，測試工程師需要進(jìn)行擊穿電壓測試和漏電流測試。他們讓設(shè)備連接到很高的電壓，看這些設(shè)備能否承受。然后還要測量在高電壓狀態(tài)下的漏電流。
最終產(chǎn)品的原型必須以這種方式來測試。組件和元件也必須這樣測試。電容、半導(dǎo)體器件和其它元件都有非常嚴(yán)格的測試要求。正是每個(gè)器件各自的漏電流積累起來形成了最終產(chǎn)品中的總漏電流。
用于這些應(yīng)用的儀器必須高度精確，并具有足夠的動(dòng)態(tài)范圍以支持高電壓和極低的電流，這種電流在元件或組件級別可能在皮安(pA)范圍。在最終產(chǎn)品或系統(tǒng)級，電流一般在納安(nA)水平，或者數(shù)百皮安(pA)。
源測量單元(SMU)是這些測量的最佳選擇。什么是源測量單元？它們?nèi)绾螡M足這類應(yīng)用需求？本質(zhì)上，源測量單元是一種電壓和電流源，能夠?qū)Υ郎y設(shè)備(DUT)的直流電壓和/或電流需求作出快速響應(yīng)。這些源測量單元能夠完成4象限操作，可以作為正或負(fù)直流電源，或者用作灌電流或負(fù)載(圖1)。
圖1：源測量單元(SMU)能夠進(jìn)行4象限操作，可以作為正或負(fù)直流電源，或者用作灌電流或負(fù)載
源測量單元可以提供精確、可重復(fù)的測量，典型分辨率為5位半或6位半。它們可以用來進(jìn)行電流和電壓掃描，進(jìn)而判定待測設(shè)備的 I-V特性。此時(shí)，源測量單元工作在很寬范圍的功率和信號電平下。
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諸如功率MOSFET等器件具有非常低的電阻，在導(dǎo)通時(shí)可處理很大的電流，但在斷開時(shí)，這些器件就具有很高的電阻，流經(jīng)的電流幾乎接近于零。導(dǎo)通狀態(tài)下的電流可達(dá)到數(shù)十安培。斷開時(shí)的電流可能在納安級甚至更低。
像源測量單元等可以在這么寬的范圍內(nèi)進(jìn)行精確測量的設(shè)備很快就能收回投資，因?yàn)槭褂眠@些設(shè)備可以顯著減少進(jìn)行這類測量所需的儀器數(shù)量。
吉時(shí)利公司推出的型號為2651A的大功率系統(tǒng)源表就是適合這些應(yīng)用的儀器之一，它具有針對醫(yī)療器件和設(shè)備進(jìn)行擊穿電壓和漏電流測量所必需的許多功能特性。
圖2：吉時(shí)利公司型號為2651A的大功率系統(tǒng)源表具有針對醫(yī)療器件和設(shè)備
進(jìn)行擊穿電壓和漏電流測量所需的許多功能特性
源測量單元可以提供或吸收高達(dá)2kW 的脈沖功率(±40V，±50V)或200W的直流功率，也能以高達(dá)1μs/讀數(shù)的速度精確地測量低至1pA/100μV的信號。因此，這種儀器本身可以極富細(xì)節(jié)地表征許多不同的元件和組件。
2651A功能的關(guān)鍵是一對非常高速的18位模數(shù)轉(zhuǎn)換器(ADC)，一個(gè)用于電流模式，一個(gè)用于電壓模式。在數(shù)字化測量模式中，它們在以1μs/ 點(diǎn)連續(xù)采樣時(shí)每秒可捕獲高達(dá)100萬個(gè)讀數(shù)。這些轉(zhuǎn)換器是同時(shí)運(yùn)行的，可以在不影響測試效率的情況下實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確的源讀回。
另外，2651A還具有一種基于22位ADC的集成測量模式。這種模式為需要最高可能分辨率和最高精度要求的應(yīng)用優(yōu)化了源測量單元的操作。
確保對測量保持非常緊密的配置控制和可追溯性很關(guān)鍵，即對測試進(jìn)行認(rèn)證，確認(rèn)是否滿足FDA要求。長時(shí)間的校準(zhǔn)和穩(wěn)定性在醫(yī)療測試中很重要，因此需要透徹理解美國國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院(NIST)的可追溯標(biāo)準(zhǔn)以及像基準(zhǔn)電壓和電阻等問題。[page]
脈沖特性
源測量單元在滿足FDA要求的認(rèn)證測試中非常有用。這種測試根據(jù)所涉及的設(shè)備及其最終應(yīng)用變化多樣。一般來說，這些測試需要提供電壓源并測量電流，這將導(dǎo)致脈沖特性。
讓我們來考慮可植入式除顫器，例如像Medtronic等制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品(圖3)。這些設(shè)備用于檢測心室纖維顫動(dòng)，這是一種潛在的致命狀況，發(fā)病時(shí)心臟會(huì)無序顫動(dòng)，進(jìn)而泵不出血來。除顫器通過釋放與心臟組織不同步的高能量直流脈沖來解決這種心率失常問題。去顫放電通?？梢曰謴?fù)心臟的正常節(jié)律。
在諸如除顫器這類設(shè)備內(nèi)部的元件出現(xiàn)了向更寬帶隙器件(如碳化硅)發(fā)展的趨勢，這種器件支持更快的開關(guān)速度。因此，當(dāng)除顫器或起搏器必須發(fā)送脈沖時(shí)，它能比傳統(tǒng)半導(dǎo)體技術(shù)快得多地完成感知、檢測和啟動(dòng)。
從測試和認(rèn)證角度看，這些設(shè)備在測試時(shí)必須使用等效的人體心臟波形。制造商必須確保設(shè)備提供的脈沖形狀和保真度是正確的。在這些高度動(dòng)態(tài)的測試中，波形的提供和測量必須達(dá)到極高的精度。
了解數(shù)字X光
除了特征和認(rèn)證測試外，高壓測試在其它醫(yī)療電子領(lǐng)域也非常流行。比如新興的數(shù)字X光技術(shù)(這種技術(shù)主要用于牙科，但在傳統(tǒng)X光系統(tǒng)中也能找到它的身影)已經(jīng)給測試領(lǐng)域帶來了很高的復(fù)雜性和新的課題。
人們對X光一直抱有恐懼感，但該領(lǐng)域也有許多創(chuàng)新成果。數(shù)字技術(shù)使得X光更加高效，也更容易使用。最大的好處來自于安全性，因?yàn)閄光技術(shù)專家可以利用更少的人體輻射量取得更好的結(jié)果。
“數(shù)字X光技術(shù)面世已經(jīng)好多年了，但令人驚訝的是這是一個(gè)有點(diǎn)不受監(jiān)管的行業(yè)。”泰克公司(Tektronix)技術(shù)營銷經(jīng)理Randy White表示。
X光的主要測量指標(biāo)是可探測量子效率(DQE)。2003年，IEC(IEC 62220-1)發(fā)表的一份報(bào)告對測量數(shù)字X光成像系統(tǒng)的可探測量子效率所需的方法和算法進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)化。
可探測量子效率描述的是一個(gè)X光成像系統(tǒng)能夠使用相對于理想檢測器的高信噪比(SNR)產(chǎn)生圖像的效率。一些人將它視為衡量檢測器的輻射劑量效率的一個(gè)替代指標(biāo)，因?yàn)樵谙嗤膱D像信噪比和曝光條件下，隨著DQE的增加，病人所需經(jīng)受的輻射量將減小。
“可探測量子效率可以告訴我們，對于給定的輻射量，一個(gè)X光系統(tǒng)的傳感器能夠檢測和重構(gòu)圖像的效率有多高。它有點(diǎn)像示波器的有效位數(shù)。”White指出。
“DQE相當(dāng)于數(shù)字X光系統(tǒng)的總體質(zhì)量指標(biāo)。其它關(guān)鍵指標(biāo)包括系統(tǒng)的噪聲水平及噪聲譜密度。不過，所有這些指標(biāo)都與DQE有關(guān)。”他解釋道。
“這種測量的一部分是信號和圖像處理。”White指出，“一些是高壓測量。這些系統(tǒng)中的階躍信號發(fā)生器在50kV至60kV數(shù)量級。令人驚奇的是電流還不到1A。”
這個(gè)級別的電壓要求專門的高壓探頭。“從安全和可靠性角度看，某些點(diǎn)的探測和連接幾乎比測量本身還要重要。”White表示。
泰克的P6015A就是一種高壓探頭，這是一種單端無源探頭，額定直電壓可達(dá)20kV DC，峰值電壓可達(dá)40kV(100ms脈寬)，如圖4。另外，這種探針的帶寬是75MHz。40kV脈沖峰值在許多脈沖式高壓測試場合中都足夠了。據(jù) White透露，這種探頭還可用于電力傳輸裝置中的更高電壓。
為方便進(jìn)行這種高壓測量，探頭必須滿足額外的保險(xiǎn)商實(shí)驗(yàn)室(UL)認(rèn)證要求。為減輕電弧的危險(xiǎn)，探頭將對環(huán)境安全的硅樹脂化合物作為電介質(zhì)。其它特性包括7pF至49pF的補(bǔ)償范圍、安裝在相鄰放大器輸入端的小型補(bǔ)償盒以及可以與大多數(shù)泰克數(shù)字示波器一起使用的讀數(shù)選件。[page]
低電壓挑戰(zhàn)
醫(yī)療電子設(shè)備測試方面的挑戰(zhàn)不僅限于高壓端，在低壓端也面臨艱巨挑戰(zhàn)。像護(hù)理人員使用的傳動(dòng)裝置或醫(yī)院里可以流動(dòng)的小推車等便攜式設(shè)備曾經(jīng)被視為固定設(shè)備的備用裝置。但隨著便攜式設(shè)備逐漸成為主流，可用性成為主要考慮因素，特別是電池壽命。
在醫(yī)療和消費(fèi)應(yīng)用等領(lǐng)域，目標(biāo)一直是盡量延長電池壽命。起搏器電池必須能可靠地使用5至10年。造成電池故障的主要原因是過充。
好消息是，電池管理電路非常成熟，不僅能監(jiān)視電量水平，還能在達(dá)到峰值電量時(shí)將電池與供電電源隔離開來。這必須以對于所用電池化學(xué)特性合適的方式實(shí)現(xiàn)，目前幾乎肯定是鋰離子電池。
因此，便攜式醫(yī)療設(shè)備中電池技術(shù)的總趨勢是更多的板載電子器件。這樣不僅能通過先進(jìn)的電源管理功能延長電池壽命，還有助于確保合適的電池系統(tǒng)設(shè)計(jì)以增強(qiáng)可靠性。
實(shí)際上電池是如何測試的呢？一種方法是通過UL，它提供的認(rèn)證過程需要完成溫度循環(huán)、放電循環(huán)和其它機(jī)械與電氣測試。
在醫(yī)療設(shè)備中出現(xiàn)的許多電壓特別低。“這些設(shè)備中很多使用毫伏級的電壓。”泰克公司的Randy White指出，“我不知道市場上是否有示波器的分辨率能夠小于1mV/格。”因此，這些電壓的測量本身就是一個(gè)挑戰(zhàn)。一種方法是使用平均法來提高分辨率。
還有一種方法是預(yù)放大這些小信號。泰克的ADA400A有源差分預(yù)放可以將饋入的差分信號放大100倍，同時(shí)消除共模噪聲(最高可達(dá)100dB共模抑制)(圖5)。算上100倍增益，結(jié)果就能達(dá)到有效的10μV/格。
結(jié)果能達(dá)到有效的10μV/格
當(dāng)然，采用這種技術(shù)會(huì)有帶寬上的折衷。“你現(xiàn)在看到的是2MHz帶寬，”White指出，“對于需要這種靈敏度的許多應(yīng)用來說，帶寬完全不是問題。舉例來說，助聽器只需要最高到50kHz的音頻范圍。對醫(yī)用傳感器而言，帶寬也在音頻范圍，甚至更低。”
除了要處理非常低幅度的電壓外，這種放大器還有助于測量不是以地為參考的信號。兩個(gè)輸入端的高阻抗使得在待測設(shè)備中無需增加額外的接地點(diǎn)，從而避免了干擾測量或電路的環(huán)流現(xiàn)象發(fā)生。[page]
法規(guī)問題
測試醫(yī)療電子設(shè)備所面臨的最大挑戰(zhàn)也許是尚未確定的從IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)第2版到第3版的轉(zhuǎn)變。雖然第2版是一份很全面的測試標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了許多測試條件，但第3版在測試?yán)碚撋嫌泻艽蟮淖兓?。一旦?版成為強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療電子設(shè)備OEM商必須為他們的最終產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理策略。結(jié)果是更多變化的測試過程。
第3版的另外一個(gè)重要部分是“基本性能”概念，定義為“達(dá)到能夠免除不可接受風(fēng)險(xiǎn)所必需的性能。”標(biāo)準(zhǔn)還指出，“這樣理解基本性能最容易：這種性能的缺失或劣化是否會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。”
即使第3版IEC 60601-1現(xiàn)在包含了基本性能要求，但特定OEM廠商的基本性能要求可能有別于標(biāo)準(zhǔn)，具體取決于設(shè)備的推薦用途。例如，用于消除紋身的激光設(shè)備所具備的基本性能要求就要比眼科手術(shù)使用的激光設(shè)備低。
增加風(fēng)險(xiǎn)管理和基本性能將導(dǎo)致可變性更大的測試過程。例如，在測試設(shè)備的溢出防范能力時(shí)，第2版規(guī)定從20cm距離處溢出200mL水并持續(xù)10 秒。后來，標(biāo)準(zhǔn)要求做電介質(zhì)和漏電流測試，以判斷溢出的水是否會(huì)導(dǎo)致任何短路現(xiàn)象。
在第3版中，OEM廠商的責(zé)任更大，他們要根據(jù)自己對產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)的評估判定這種測試的性質(zhì)。“現(xiàn)在，OEM廠商必須告訴我們傾倒什么液體、有多少量、從多遠(yuǎn)的地方、持續(xù)多久。”Intertek公司北美醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)Todd Konieczny表示。Intertek是許多市場中的質(zhì)量與安全認(rèn)證測試提供商。
第3版中的另外一個(gè)重大變化是溫度測試。第2版將系統(tǒng)上的外部按鍵溫度限定為50℃。在第3版中，測量的主觀性更強(qiáng)，與測試人員可以接觸這個(gè)按鈕的時(shí)間有關(guān)。
從第2版到第3版發(fā)生了變化的其它測試還包括單次故障條件清單。如前所述，OEM廠商在將設(shè)備提交評估之前必須向第三方測試公司(如 Intertek)提交自己的風(fēng)險(xiǎn)管理檢查表和支持文檔。他們所設(shè)計(jì)和構(gòu)建的醫(yī)療設(shè)備在實(shí)施單次故障后不能存在不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。如果這些單次故障被認(rèn)為不可能導(dǎo)致設(shè)備失效，那么設(shè)備就被認(rèn)為不存在不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。
單次故障清單包括：斷開的保護(hù)地；斷開的電源線；在浮動(dòng)連接的部件上的電源電壓；在數(shù)據(jù)端口或外殼上的電源電壓；連線、螺絲端子、元件等斷開；活動(dòng)部件和轉(zhuǎn)子的鎖定；冷卻風(fēng)扇的鎖定或冷卻循環(huán)的中斷；通風(fēng)口或過濾器的阻塞；雙隔離設(shè)計(jì)中某個(gè)隔離的短路；半導(dǎo)體器件的短路或開路；自動(dòng)調(diào)溫器失效。
第3版IEC 60601-1的最新原理見圖6。在第2版中，OEM和測試實(shí)驗(yàn)室之間幾乎沒有交流。理想情況下，在風(fēng)險(xiǎn)分析和初始設(shè)計(jì)完成后需要進(jìn)行設(shè)計(jì)審查，但在實(shí)際應(yīng)用中，這一步經(jīng)常被忽視。
圖6： 在第2版IEC 60601-1(右)中，OEM和測試實(shí)驗(yàn)室之間的交流非常少。
但第3版(左)表明兩者之間需要的合作多得多
與此相反，第3版要求OEM和測試實(shí)驗(yàn)室之間有更多的交流。他們必須合作完成名為“風(fēng)險(xiǎn)管理文件”或RMF的一份文檔，這份文檔詳細(xì)列出了設(shè)計(jì)中固有的每個(gè)想得到的質(zhì)量與安全風(fēng)險(xiǎn)，并進(jìn)行了量化。
據(jù)Intertek公司的Todd Konieczny介紹，第3版測試機(jī)制并沒有給實(shí)際測試過程增加太多時(shí)間，只是由于風(fēng)險(xiǎn)管理要求文字工作增加了許多。
醫(yī)療設(shè)備/設(shè)備OEM廠商何時(shí)該考慮IEC 60601-1第3版呢？如果你在加拿大或歐盟，你可能已經(jīng)在遵循這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)工作了，因?yàn)檫@個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在2012年6月1日生效的。在美國，F(xiàn)DA也已經(jīng)接受經(jīng)受第3版標(biāo)準(zhǔn)測試的設(shè)計(jì)，但在2013年6月30日才會(huì)成為強(qiáng)制要求。
準(zhǔn)備第3版測試主要是設(shè)計(jì)審查這一關(guān)，Konieczny表示。“我們建議讓測試實(shí)驗(yàn)室參與進(jìn)來，然后一起審查設(shè)計(jì)和RMF的早期版本。”他表示。為了方便審查風(fēng)險(xiǎn)管理文件和標(biāo)準(zhǔn)的軟件部分，Intertek公司對其測試工程師進(jìn)行了重新培訓(xùn)。OEM廠商也需要好好研究IEC 60601-1，并從現(xiàn)在開始準(zhǔn)備。
像Intertek這樣的測試公司可以提供風(fēng)險(xiǎn)管理方面的指南，并根據(jù)IEC 60601-1內(nèi)容評估風(fēng)險(xiǎn)管理文件，確保文件內(nèi)容詳盡充實(shí)。風(fēng)險(xiǎn)管理文件通常非常復(fù)雜，需要花較長時(shí)間進(jìn)行編譯和評估。
